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식약처, 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련
2021.08.30식약처, 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련
「약사법 시행령」 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 백신안전기술지원센터 세부 업무범위 규정 등을 골자로 한 「약사법 시행령」 개정안을 마련해 8월 19일 입법예고했다.
이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 「사법」에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐으며, 주요 개정 내용으로 ▲불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련, ▲백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정, ▲위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련, ▲‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련, ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등 5개 안으로 구성됐다.
식약처는 이번 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반이 확충될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 말했다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 9월 28일 화요일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출 할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opinion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
【 개정안 주요 내용 】
① 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금 지급
② 국내 백신 개발 인프라 확층을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있도록 규정
③ 개정 「약사법」에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격’으로 정비
④ 국가(또는 지자체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거 마련
⑤ 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 심의 내용을 분야별로 명시 |